ISO 17043 | Evaluación de la Conformidad- Requisitos Generales para los ensayos de aptitud

Implementación y Auditoría Interna ISO 17043 Evaluación de la Conformidad-Requisitos Generales para ensayos de aptitud, en Costa Rica, Panamá y Centroamérica.

Acompañamos a organismos de certificación en la implementación y fortalecimiento de sistemas de gestión conforme a la ISO/IEC 17043, – Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud.

Diseñamos estructuras organizacionales y controles internos que permiten enfrentar procesos de acreditación con solidez técnica y reducción de no conformidades. (International Organization for Standardization)

¿Qué es la ISO/IEC 17043?

La ISO/IEC 17043 es una norma internacional que establece los requisitos para los proveedores de ensayos de aptitud (Proficiency Testing – PT).

Su nombre completo es:
ISO/IEC 17043 – Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud.

Para qué sirve?

Esta norma asegura que las organizaciones que organizan ensayos interlaboratorios operen de forma:

Técnica y estadísticamente competente

Imparcial y confidencial

Con resultados confiables y trazables

Es clave para evaluar el desempeño de:

Laboratorios clínicos

Laboratorios de ensayo

Laboratorios de calibración

Organismos de inspección

¿Qué es un Ensayo de Aptitud (PT)?

Es un ejercicio donde varios laboratorios analizan la misma muestra y luego comparan resultados.

Objetivo:

Verificar competencia técnica

Detectar desviaciones

Mejorar la calidad analítica

Cumplir requisitos de acreditación

¿Quiénes deben implementar ISO 17043?

Principalmente:

Proveedores de programas de ensayos de aptitud

Organismos que organizan comparaciones interlaboratorio

Instituciones que ofrecen esquemas de control externo de calidad

Los laboratorios no se acreditan bajo ISO 17043; ellos se acreditan bajo:

ISO/IEC 17025 (laboratorios de ensayo y calibración)

ISO 15189 (laboratorios clínicos)

¿Qué incluye un sistema bajo ISO 17043?

Requisitos de gestión

Sistema documental

Control de registros

Gestión de riesgos

Acciones correctivas

Auditorías internas

Revisión por la dirección

Requisitos técnicos

Diseño del programa PT

Selección y preparación de ítems de ensayo

Homogeneidad y estabilidad

Métodos estadísticos apropiados

Evaluación del desempeño

Informes técnicos claros

¿Por qué es importante?

Garantiza confianza técnica
Respaldada por organismos de acreditación
Fortalece la reputación institucional
Apoya la mejora continua
Es requisito indirecto para mantener acreditaciones ISO 17025 o 15189