Implementación y Auditoría Interna INTE- ISO/IEC 17021:2013 Evaluación de la Conformidad en Costa Rica, Panamá y Centroamérica
¿Qué es un Sistema de Gestión ISO/IEC 17021:2015?
Es la norma que establece los requisitos para organismos que:
Auditan y certifican sistemas de gestión (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 27001, etc.).
Aplica a certificadoras, no a laboratorios ni a organismos de inspección.e acreditación.
¿Qué incluye nuestro servicio?
(Enfoque consultoría / preparación para acreditación)
Auditoría interna orientada a confiabilidad del proceso de certificación
Incluye:
Evaluación del sistema de gestión del organismo certificador.
Revisión de imparcialidad y gestión de conflictos de interés.
Evaluación de competencia de auditores.
Revisión de procesos de auditoría (Stage 1 y Stage 2).
Verificación de toma de decisiones de certificación.
Evaluación de gestión de riesgos.
Revisión de expedientes de clientes certificados.
Análisis del comité de imparcialidad.
Informe técnico con plan de mejora.
¿Para qué sirve?
Sirve para:
Preparar al organismo para acreditación.
Garantizar confiabilidad en los certificados emitidos.
Asegurar independencia técnica.
Reducir riesgos legales.
Cumplir requisitos de organismos acreditadores (IAS, UAF, etc.).
Cumplimiento regulatorio
Un certificado ISO tiene impacto:
Contractual
Comercial
Regulatorio
Internacional
Si el proceso no es sólido, puede anularse o generar responsabilidad legal.
Los organismos acreditadores exigen cumplimiento estricto de 17021 para:
Mantener acreditación.
Ser parte de acuerdos internacionales.
Emitir certificados reconocidos.
Mejora continua del laboratorio
Permite:
Mejorar consistencia en auditorías.
Reducir decisiones subjetivas.
Fortalecer la imparcialidad.
Aumentar credibilidad internacional.
¿Qué incluye un Sistema de Gestión INTE- ISO/IEC 17021:2013?
Se divide en dos grandes bloques:
Requisitos de Gestión
Política de imparcialidad.
Comité de imparcialidad.
Gestión de riesgos.
Control documental.
Auditorías internas.
Revisión por la dirección.
Gestión de quejas y apelaciones.
Control de registros.
Confidencialidad.
Requisitos Técnicos (Enfoque principal)
Aquí está el núcleo de la norma:
Competencia técnica de auditores.
Calificación y evaluación de auditores.
Determinación de tiempos de auditoría.
Planificación de auditorías.
Proceso Stage 1 y Stage 2.
Toma de decisión independiente.
Gestión de no conformidades.
Supervisión y seguimiento anual.
Suspensión o retiro de certificados.
Técnica (enfoque clínico)
La 17021 se enfoca en:
Garantizar que los certificados ISO emitidos sean técnicamente válidos, imparciales y consistentes.
¿Quiénes deben implementarla?
Organismos certificadores ISO
Entidades que desean acreditarse como certificadoras
Organismos privados de certificación
Entidades gubernamentales que certifican sistemas de gestión
Apoyamos laboratorios clínicos en Costa Rica, Panamá y otros países de Centroamérica en su proceso de implementación.
Este servicio forma parte de nuestra línea integral de Sistemas de Gestión ISO orientados al sector salud.
¿Por qué elegir a ZUMU Gestores?
Combinamos experiencia en auditoría, gestión de riesgos y sistemas normativos con un enfoque práctico orientado a resultados. Nuestro objetivo es que su laboratorio enfrente procesos de acreditación con seguridad técnica, consistencia documental y confianza institucional.
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